З березня 2025 року в Європейському Союзі набрала чинності нова директива, яка дозволяє фармацевтичним компаніям по всьому ЄС легше отримувати доступ до медичних даних громадян — зокрема, результатів аналізів, історії хвороб, даних про споживання ліків та іншої інформації з реєстрів охорони здоров’я. Це нововведення вже викликає активну дискусію в Данії, країні з однією з найрозвиненіших систем збору медичних даних.
Раніше приватні компанії мали отримувати доступ до данських медичних даних лише через співпрацю з місцевими державними дослідниками та бути зареєстрованими в Данії. Тепер ці обмеження скасовані. Фармацевтичні фірми з будь-якої країни ЄС отримають такий самий доступ, як і публічні дослідницькі інституції в самій Данії.
Однак суспільна підтримка цього кроку неочевидна. Згідно з опитуванням, проведеним агентством Epinion на замовлення DR, 54% данців виступають проти того, щоб приватні компанії мали такий самий доступ до їхніх медичних даних, як і державні дослідники. Лише 25% підтримують ініціативу, а решта не визначилися з позицією.
“Ми знаємо, що громадяни загалом насторожено ставляться до доступу комерційних структур до їхніх персональних даних. І це зрозуміло”, — каже Мортен Фрейл (дан. Morten Freil), директор організації Danske Patienter. Він наголошує: хоча доступ до анонімізованих даних може бути корисним для розвитку нових методів лікування, масове відмовлення людей від участі у такому використанні даних може зашкодити науці.
Нові правила гарантують кожному громадянину право відмовитися від використання своїх даних у дослідницьких чи адміністративних цілях. Щоправда, із винятками: державні органи можуть використовувати дані для “суспільно значущих” цілей навіть без згоди.
У Данії вже діє реєстр, де громадяни можуть вказати, що не хочуть, аби їхній біологічний або генетичний матеріал використовувався у наукових дослідженнях. Очікується, що подібні механізми будуть оновлені відповідно до вимог ЄС.
У Лігу фармацевтичних компаній Данії (LIF), що об’єднує 39 компаній, як місцевих, так і міжнародних, позитивно оцінюють нововведення.
“Коли люди зрозуміють, як надійно захищені їхні дані, ставлення до нових правил зміниться”, — переконаний Томас Кліт Крістенсен (дан. Thomas Klit Christensen), торговий директор LIF. Він підкреслює, що компанії не зацікавлені в персоналізованих даних, лише в анонімізованих масивах для виявлення закономірностей, що сприяють створенню нових ліків — особливо для рідкісних захворювань.
Повна реалізація Європейського простору медичних даних (EHDS) очікується до 2029 року. До того часу країни-члени мають створити технічні та юридичні механізми, які дозволять забезпечити як безпеку даних, так і зручний доступ до них для дослідників, незалежно від їхнього місцезнаходження.
Anna Ivanenko / Анна Іваненко
